中核粒子-VeloXROIS臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目采購公告

中國同輻股份有限公司-中核粒子-VeloXROIS臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目-談判采購采購公告

一、項(xiàng)目概況

1. 項(xiàng)目名稱：中核粒子-VeloXROIS臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目
2. 項(xiàng)目編號(hào)：HJSB-FW-GKJT-25-1306
3. 交貨/服務(wù)時(shí)間：合同簽署后60日內(nèi)完成同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
4. 交貨/服務(wù)地點(diǎn)：北京市
5. 供貨范圍：1、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料編寫技術(shù)服務(wù)。包括：A.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，完成對(duì)比、等同性和差異性分析；B.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中的附件6、7，完成申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械的文獻(xiàn)檢索和篩選方案、文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告；C.根據(jù)《臨床評(píng)價(jià)技術(shù)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件8中第三點(diǎn)第2條（2）和（3）的要求，完成申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品投訴、不良事件、召回和糾正措施等信息的分析評(píng)價(jià)；D.完成臨床文獻(xiàn)和臨床研究數(shù)據(jù)提取，匯總和分析臨床研究數(shù)據(jù)集、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)集、投訴和不良事件、糾正措施數(shù)據(jù)集匯總；E.完成申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工作；F.根據(jù)《臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件8的要求，完成整個(gè)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
6. 2、專業(yè)技術(shù)服務(wù)。包括：注冊(cè)申報(bào)前所有相關(guān)資料的指導(dǎo)、審核和正式注冊(cè)申報(bào)后的立卷審查、受理、補(bǔ)充資料，以及與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)等。
7. 質(zhì)量要求：符合《臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，符合相關(guān)國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。

二、供應(yīng)商資格要求:

1、基本資格條件：

（1）資質(zhì)要求：供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的法人資格，應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

（2）財(cái)務(wù)要求：供應(yīng)商須有良好的銀行信用信譽(yù)，不得處于破產(chǎn)、停業(yè)、財(cái)產(chǎn)被接收或凍結(jié)等任何不利于合同目的實(shí)現(xiàn)的情形。

（3）業(yè)績要求：自2020年至今完成過至少一項(xiàng)醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目。

（4）信譽(yù)要求：供應(yīng)商未被列入“信用中國”官網(wǎng)(www.creditchina.gov.cn)違法失信企業(yè)名單。

（5）承擔(dān)本項(xiàng)目的主要人員要求：本項(xiàng)目由專業(yè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供服務(wù)，團(tuán)隊(duì)成員包括但不限于注冊(cè)總監(jiān)，注冊(cè)專員，醫(yī)學(xué)經(jīng)理等。

（6）其他要求：本次采購不接受聯(lián)合體應(yīng)答；不接受貿(mào)易公司及代理公司應(yīng)答。

2. ???????????????? 專項(xiàng)資格條件：

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三、報(bào)名方式

本項(xiàng)目采取公開方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商請(qǐng)登錄中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）在2025年07月13日 23時(shí)00分前報(bào)名參加本項(xiàng)目。

四、采購文件的獲取

1、采購文件獲取地地址：本項(xiàng)目不再提供紙質(zhì)采購文件，參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報(bào)名后通過中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)下載采購文件。

2、有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)賬號(hào)審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號(hào)及密碼登錄系統(tǒng)，依次點(diǎn)擊→系統(tǒng)功能菜單→項(xiàng)目管理→我要報(bào)名，找到《中核粒子-VeloXROIS臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目》，點(diǎn)擊“我要報(bào)名”，即可查看項(xiàng)目信息并報(bào)名參與項(xiàng)目。報(bào)名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項(xiàng)目采購文件。

五、應(yīng)答文件/報(bào)價(jià)文件的遞交

1、應(yīng)答文件遞交截止時(shí)間：本項(xiàng)目采用在線評(píng)議，請(qǐng)參與本項(xiàng)目的應(yīng)答人在（北京時(shí)間）2025年07月14日 10時(shí)00分前在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購方要求的時(shí)間及方式遞交：。

2、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）

3、未在線報(bào)名、逾期上傳/送達(dá)的、未上傳的，采購人不予受理。

六、公告媒體

本公告在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對(duì)于其他媒介發(fā)布的本項(xiàng)目公告，采購人對(duì)其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購活動(dòng)的最終解釋權(quán)在中國同輻股份有限公司

七、聯(lián)系方式

采購人：中國同輻股份有限公司

地址：

郵編：

聯(lián)系人：袁老師

電話：18210518199

傳真：

電子郵件：

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2025年07月08日